海创药业(688302)：氘恩扎卢胺已经开始CFDI核查 在研管线推进成功

事件：公司发布2023 年半年报，海创I核2023 前半年归母净利润-1.65 亿人民币。药业2023年二季度完成归母净利润-0.9 亿人民币。氘恩

   氘恩扎卢胺NDA 获审理，扎卢跻身中国获准肿瘤转移阉割抑制作用前列腺肿瘤（mCRPC）二线治疗的胺已首款药品。氘恩扎卢胺III期临床医学于2022 年6月经IDMC评定做到主要终点，经开数据信息当选2023 年ASCO，查研成功上市申请于2023 年3月获CDE审理。管线氘恩扎卢胺是推进拟用以经冰醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不能承受或不适宜多西他赛治疗mCRPC 病人的海创I核1 类药物，都是药业第一个申请办理新药上市的对于此类医治人群生物药，有希望于2024 年获准发售。氘恩此外，扎卢其可以治疗一线mCRPC 全球多中心研究三期临床已经入组中。胺已

   HP518 我国IND 获审理，经开HP501 正在进行中Ⅲ期临床医学前期准备工作。HP501 实现了HP501 多种Ⅰ期Ⅱ期临床医学，现阶段正在开展HP501 我国Ⅲ期临床试验的有关前期准备工作，也在进行国外临床试验方案设计与IND申请办理前期准备工作。HP518 临床医学Ia 使用量上坡科学研究在澳大利亚于2022 年1 月完成第一例病人入组，目前已完成好几个使用量队的上坡Ia 期临床实验，在国外提交的使用量拓展Ib 科学研究申请办理于2023年1 月得到FDA 准许，我国IND 于2023 年8 月获NMPA 审理。

   PROTAC等开发平台打下不断技术创新能力，几款临床阶段商品值得一看。公司在研管道已经有13项商品，病症行业以恶性肿瘤、代谢综合症为主导，有4项商品进到临床阶段。恶性肿瘤管道主要包括HC-1119、HP558、HP518 等，包含AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK 等多个靶标；代谢综合症行业主要包含HP501、HP515等。几款临床阶段商品值得一看，例如HP501 是潜在性更安全可靠的抗高尿酸/风湿病URAT1 缓聚剂，HP518 为中国首个进到临床观察耐药性前列腺肿瘤的内服PROTAC分子结构。HP530S 片拟用以实体肿瘤的IND于2023 年2月获NMPA 审理。

   财务预测与投资价值分析。预估公司2023-2025 年实现营收各自大约为0.02、1.6、3.8 亿人民币。考虑到海创药业产品研发实力强大，氘代和PROTAC 开发平台整体实力出色，第一款生物药德恩鲁胺NDA 已获得审理，保持“买进”定级。

   风险防范：产品研发或审评审批进度大跳水风险性，销售市场市场竞争激烈风险性，医疗行业市场风险等。